參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

凝血酶活性測(cè)定：以國(guó)際單位（IU/mL）量化酶促反應(yīng)速率

纖維蛋白原凝固時(shí)間（FCT）：記錄纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白所需時(shí)間（秒）

比活性檢測(cè)：計(jì)算單位質(zhì)量凝血酶的活性值（IU/mg）

純度分析：通過HPLC檢測(cè)雜質(zhì)含量（純度≥95%）

熱穩(wěn)定性測(cè)試：在37℃條件下測(cè)定活性保留率（24h≥90%）

檢測(cè)范圍

外科止血材料：膠原海綿,、纖維蛋白膠,、微球制劑

體外診斷試劑：凝血四項(xiàng)檢測(cè)試劑盒、血栓彈力圖試劑

生物制品原料：重組人凝血酶,、動(dòng)物源凝血酶粗提物

藥品質(zhì)量監(jiān)控：凍干粉針劑,、生物仿制藥中間體

科研用酶制劑：基因工程改造凝血酶突變體

檢測(cè)方法

ASTM F2383-2021：止血材料體外凝血時(shí)間測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-4:2017：醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)

GB/T 16886.4-2022：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分

ChP 2020通則1101：酶活力測(cè)定法（中國(guó)藥典）

EP 2.6.18：歐洲藥典凝血酶效價(jià)測(cè)定法

檢測(cè)設(shè)備

STA-R Max全自動(dòng)凝血分析儀（Stago）：高精度檢測(cè)FCT及凝血曲線

Agilent 1260 Infinity II HPLC：純度分析（C18色譜柱，檢測(cè)波長(zhǎng)280nm）

Thermo Scientific Sorvall ST 16R離心機(jī)：樣本預(yù)處理（最大轉(zhuǎn)速16,000rpm）

Biotek Synergy H1酶標(biāo)儀：比色法活性測(cè)定（波長(zhǎng)405nm）

Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra電泳系統(tǒng)：SDS-PAGE純度驗(yàn)證

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)